Pharma & Biotech
Pharmazeutische und biotechnologische Prozesse stellen hohe Anforderungen an stabile Gasqualität, kontrollierte Prozessbedingungen und nachvollziehbare Dokumentation. GASYCO liefert digitale Gasmisch- und Analysesysteme für präzise Prozessgasregelung, kontinuierliche Überwachung und flexible Integration – von Labor- und Pilotanlagen bis zur industriellen Produktionsumgebung.
Definierte Gasgemische für Begasung, Inertisierung, Reaktoren und kundenspezifische Prozessatmosphären werden präzise und reproduzierbar bereitgestellt und automatisch dokumentiert.
Der GAN überwacht Gaszusammensetzung, Sauerstoff und Feuchte kontinuierlich. Automatische Kalibrierung und Datenaufzeichnung unterstützen nachvollziehbare und regulierte Prozesse.
Kontrollierte Gasprozesse für sensible Produktionsumgebungen
In Pharma, Biotechnologie und Life Science können Prozessgase direkten Einfluss auf Produktqualität, Prozessstabilität und Reproduzierbarkeit nehmen. GASYCO-Systeme ermöglichen die präzise Mischung, Analyse und Überwachung von Gasen – abgestimmt auf Anwendung, Schnittstellen, Dokumentationsbedarf und Einbausituation. Sie unterstützen Betreiber dabei, kritische Gasparameter sichtbar zu machen, kleinste Druck- oder Durchflussschwankungen in der Versorgung automatisch zu erkennen und qualitätsrelevante Daten nachvollziehbar zu erfassen.
Individuell definierbare Alarmgrenzen erhöhen dabei die Sicherheit des Gesamtprozesses und machen Abweichungen frühzeitig beherrschbar. Bereits umgesetzt wurden beispielsweise Anwendungen zur CO₂-basierten Regelung von Reaktorprozessen. Darüber hinaus sind Lösungen für Inertisierung, Begasung, Feuchte- und Sauerstoffüberwachung sowie kundenspezifische Prozessgasversorgung möglich.
Entwickelt für Anforderungen regulierter Prozesse
In regulierten Produktionsumgebungen zählt nicht nur die technische Funktion, sondern auch die Nachvollziehbarkeit des Systems. GASYCO-Anlagen können so ausgelegt werden, dass sie GMP-orientierte Anforderungen an Dokumentation, Kalibrierung, Alarmierung, Qualifizierung und Datenverfügbarkeit unterstützen.
Je nach Anwendung können unter anderem EU-GMP / EudraLex Volume 4, Annex 11 für computerisierte Systeme, Annex 15 für Qualifizierung und Validierung, ICH Q9/Q10 für Qualitätsrisikomanagement und pharmazeutische Qualitätssysteme sowie bei Reinraumanwendungen ISO 14644 relevant sein. Wenn bei US-regulierten Anwendungen 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen eine Rolle spielt, können unsere Systeme projektspezifisch auch auf diese Anforderungen abgestimmt werden.
Präzise Gasregelung für regulierte Produktionsumgebungen
Präzise Prozessgasregelung
Digitale Gasmischer ermöglichen stabile und reproduzierbare Gasgemische für Anwendungen wie Begasung, Inertisierung, Reaktorversorgung, Prüfstände oder kundenspezifische Prozessatmosphären. Die Regelung kann je nach Anwendung nach unterschiedlichen Zielparametern erfolgen – etwa nach Druck, Durchfluss, Konzentration oder prozessspezifischen Größen wie dem pH-Wert.
Kontinuierliche Analyse und Überwachung
Gaszusammensetzung, Restsauerstoff sowie Rest- oder Prozessfeuchte können laufend gemessen werden, damit kritische Abweichungen nicht erst durch Stichproben oder nachgelagerte Qualitätskontrolle sichtbar werden. Besonders Sauerstoff und Feuchte sind in pharmazeutischen Anwendungen häufig relevante Störgrößen, da sie oxidative oder hydrolytische Abbauprozesse begünstigen können.
Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
Messwerte, Prozessdaten, Kalibrierinformationen und Alarmereignisse werden automatisch erfasst und für Qualitätssicherung, interne Nachweise oder Audits aufbereitet.
Integration in regulierte Umgebungen
Die Systeme lassen sich projektspezifisch an Steuerungen, Datenexporte, Bedienkonzepte, Alarmierungslogiken und Qualifizierungsanforderungen anpassen.
Hygienegerechte Ausführung
Für Produktionsbereiche können die Anlagen nach gängigen Prinzipien des Hygienedesigns ausgeführt werden – mit reinigungsfreundlichen Oberflächen, geeigneter Gehäuseausführung und einer an die Einbausituation angepassten Konstruktion.
Automatische Kalibrierung und wartungsfreundliches Design
Kalibrierung, Datenaufzeichnung und Systemüberwachung können je nach Ausführung automatisch erfolgen. Gleichzeitig sind die Geräte so konzipiert, dass Wartung oder Kalibrierung vor Ort mit möglichst geringem Eingriff und nur kurzer Prozessunterbrechung durchgeführt werden können.
Welche Regelwerke hier zählen.
Aus unseren Projekten wissen wir: Diese Normen und Richtlinien begegnen Ihnen in der Branche immer wieder – bei der Abnahme, im Audit oder bei der Qualifizierung. Gasyco-Systeme liefern dafür die Messwerte, Kalibrierdaten und Protokolle, die Sie als Nachweis brauchen.
Die richtigen Fragen. Die passenden Antworten.
Unterstützen die Systeme GMP-Anforderungen wie Annex 11?
Die Anlagen können so ausgelegt werden, dass sie GMP-orientierte Anforderungen an Dokumentation, Kalibrierung, Alarmierung, Qualifizierung und Datenverfügbarkeit unterstützen. Messwerte, Kalibrierinformationen und Alarmereignisse werden automatisch erfasst; bei US-regulierten Anwendungen stimmen wir die Systeme projektspezifisch auch auf 21 CFR Part 11 ab.
Warum Sauerstoff und Feuchte laufend messen?
Beide begünstigen oxidative oder hydrolytische Abbauprozesse. Der Gasanalysator GAN misst Restsauerstoff und Restfeuchte kontinuierlich – so werden Abweichungen sofort sichtbar und nicht erst bei Stichproben oder in der nachgelagerten Qualitätskontrolle.
Wonach kann der Gasmischer regeln?
Je nach Anwendung nach Druck, Durchfluss, Konzentration oder prozessspezifischen Größen wie dem pH-Wert. Umgesetzt wurde etwa schon die CO₂-basierte Regelung von Reaktorprozessen. Für Produktionsbereiche gibt es die Anlagen auch im Hygienedesign.
Die Geräte aus der Anlagenübersicht.
Diese Geräte kommen zum Einsatz.
Sprechen wir über Ihre Anlage.
Von der Auslegung bis zur Inbetriebnahme – wir planen Ihre Gasversorgung als vernetztes Gesamtsystem.